El laboratorio alemán Boehringer Ingelheim tiene su primera aprobación regulatoria para spesolimab, su anticuerpo monoclonal para la psoriasis pustulosa generalizada, un trastorno de la piel raro y potencialmente mortal. Recibió la luz verde de la FDA.
La FDA aprobó ayer viernes Spevigo, un anticuerpo monoclonal de los alemanes de Boehringer Ingelheim y el primer producto indicado para la enfermedad rara psoriasis pustulosa generalizada (PPG). Así resulta la primera aprobación para un producto que se constituye en el primer inhibidor del receptor IL-36 que llega al mercado.
La psoriasis pustulosa generalizada provoca erupciones de ampollas dolorosas. Los brotes pueden ser lo suficientemente graves como para hospitalizar a pacientes con complicaciones como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y sepsis. Las tasas de mortalidad oscilan entre el 2% y el 16%, con la mayoría de las muertes causadas por shock séptico e insuficiencia cardio respiratoria. La enfermedad tiene una prevalencia estimada de entre 0.18 y 18 personas en 100.000.
La marca, en base a spesolimab también está siendo revisada por los reguladores en Europa, a efectos de su aprobación y se espera una decisión antes de fin de año. Actualmente, otros medicamentos que inhiben otras citoquinas, incluidos los inhibidores de TNF, IL-17 e IL-23, se usan de forma off label para tratar de ayudar a los pacientes que experimentan un brote de PPG, pero hay pruebas limitadas de su eficacia.
El investigador principal del ensayo del producto, Mark Lebwohl de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai en Nueva York, describió la aprobación como un «punto de inflexión» para los pacientes con PPG y sus médicos. Dijo que “Ahora tenemos un tratamiento aprobado por la FDA que puede ayudar a marcar la diferencia para nuestros pacientes que, hasta ahora, no han tenido ninguna opción aprobada.» Ver Press Release.
Un portavoz de Boehringer dijo que Spevigo estaría disponible a principios de la próxima semana, pero no reveló el precio de lista del medicamento. Boehringer está realizando otros dos estudios del producto en PPG para analizar su potencial como tratamiento de mantenimiento para prevenir la aparición de brotes y para investigar su eficacia y seguridad a largo plazo. Mientras tanto, spesolimab también se está probando para tratar otras enfermedades de la piel, como la pustulosis palmoplantar y la hidradenitis supurativa.
Además de Boehringer en la categoría PPG está AnaptysBio, que tiene un inhibidor de IL-36 llamado imsidolimab. Sin embargo, el medicamento acaba de fallar en una prueba de fase II en hidradenitis supurativa de moderada a grave, otro trastorno de la piel, y se ha descartado para esa indicación. Ver Press Release.
En el Cono Sur, BI está comandada por Eduardo Sorlino. A nivel global, en el primer semestre del 2022 la multi reportó ingresos por € 11.200 millones, lo que representa un incremento del 9,5% frente al mismo período del 2021. Ver artículo B.I. ventas.
