El regulador estadounidense, la FDA, ya aprobó una nueva regla que crea la nueva generación de audífonos de venta libre. Los mismos se podrán vender en tiendas y de forma online. La medida apunta a bajar los precios para los pacientes.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos adoptó hoy martes una regla final para crear la nueva categoría de audífonos de venta libre. El regulador dijo que la regla entrará en vigencia a mediados de octubre, permitiendo la venta directa de audífonos en tiendas y online. No hará falta un examen médico o el ajuste por parte de un audiólogo. La medida apunta a reducir los precios de los audífonos para las personas con discapacidad auditiva leve a moderada. Ver Press Release.
El regulador había propuesto la medida en octubre después de que el presidente estadounidense Joe Biden había pedido al Departamento de Salud y Servicios Humanos que promoviera la ampliación de la disponibilidad de audífonos de bajo costo. El Congreso había aprobado una ley con este fin en 2017, pero no se había implementado por completo. La nueva regla de la FDA se adoptó en la misma semana que se estima que Biden firmará el Inflation Reduction Act, que incluye controles sobre los precios de medicamentos para el Medicare. Ver «FDA pone la lupa en precios audífonos» Ver «Medicare: llegan los controles de precios»
La categoría de audífonos OTC se aplica a los audífonos para adultos con pérdida auditiva leve. Las reglas finales de la FDA reducen la salida máxima de sonido para reducir el riesgo que puede provocar la sobre amplificación del sonido. También detallan requisitos de diseño, el límite de profundidad de inserción en el canal auditivo y requieren que todos los audífonos de venta libre tengan un control de volumen ajustable y especificaciones de rendimiento.
Los fabricantes de audífonos vendidos antes de la fecha de vigencia de la nueva regla tienen 240 días después de su publicación para cumplir. La Hearing Industries Association, una cámara que representa a los fabricantes, proveedores, distribuidores y profesionales del sector ya comunicó su respaldo para la regla. Dice que «ampliará el acceso a los audífonos entre los 38 millones de estadounidenses que se estima que han percibido una pérdida auditiva de leve a moderada». Ver Press Release.
