En esta mitad del año, el organismo regulatorio estadounidense bajó su ritmo de aprobaciones de nuevos productos. En el último bimestre, se destaca el aval a una nueva vacuna anti COVID-19 y a una terapia génica.
En los meses de julio y de agosto, la FDA le dio el visto bueno a un quinteto de nuevos productos. Esto se traduce en una ligera caída del promedio mensual de aprobaciones en lo que va del año.
En este período, el organismo le dio luz verde a la primera terapia génica basada en células para pacientes con beta talasemia que requieren transfusiones continuas de glóbulos rojos. Se trata de Zynteglo, un medicamento fabricado por la biotecnológica estadounidense BlueBird Bio, que se administra mediante una única dosis. Tras el lanzamiento, la compañía ya fue criticada por el precio del fármaco, que se vende a u$s 1.8 millones y se ubicaría como el segundo más caro del mundo. Ver artículo.
Asimismo, la FDA le levantó el pulgar a la vacuna anti COVID-19 de la estadounidense Novavax. La misma está conformada por la proteína de punta SARS-CoV-2 y el adyuvante Matrix-M, incorporado a efectos de mejorar la respuesta inmunitaria. La vacuna, que es administrada mediante una serie primaria de dos dosis, con tres semanas de diferencia, ya alcanzó también la recomendación de la EMA. Ver Press Release FDA // Ver Press Release Novavax
La FDA otorgó la aprobación de Xenpozyme a Sanofi Genzyme. El producto es el primer tratamiento para la deficiencia de esfingomielinasa ácida, una enfermedad genética rara que causa muerte prematura. La etiqueta ya había sido aprobada por la Comisión Europea, el pasado mes de junio. Ver Press Release Sanofi.
Otro que recibió el OK en este período fue Bludigo, el que lleva el sello de la francesa Provepharm. De acuerdo con la empresa, este es el primer inyectable a base de índigotindisulfonato de sodio. Bludigo fue catalogado como un colorante de diagnóstico para favorecer la visualización, en la evaluación cistoscópica, de la integridad de los uréteres, después de procedimientos quirúrgicos abiertos, robóticos o endoscópicos urológicos y ginecológicos. Ver Press Release Provepharm.
El listado de aprobaciones se completa con las tabletas de liberación prolongada Auvelity, de la estadounidense Axsome. Según la biofarmacéutica, este es el primer antagonista oral del receptor nmda indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos. Auvelity obtuvo la designación de terapia disruptiva y fue evaluado bajo revisión prioritaria. Ver Press Release Axsome.
