Hoy lunes, la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU emitió una propuesta que tiene como objetivo amplificar el espectro de medicamentos OTC. De aprobarse, los laboratorios deberían sugerir condiciones, a efectos de que ciertos productos de receta puedan ser recatalogados.
La FDA propuso este lunes una nueva regla que podría expandir la cantidad de medicamentos clasificados como OTC en los Estados Unidos.
La misma busca flexibilizar el sistema al permitir que los laboratorios propongan condiciones para la venta de sus medicamentos. Esto implicaría que las empresas tendrán más chances de recibir el visto bueno para que ciertos productos puedan ser catalogados como OTC. Será luego de proponer determinados requerimientos, como el hecho de que el consumidor responda de forma afirmativa a una serie de preguntas.
La FDA resaltó que los productos de venta libre requieren de la capacidad del consumidor para determinar que se es capaz de identificar la indicación del producto, a la vez que para utilizarlo de la manera adecuada. Actualmente, los consumidores leen el etiquetado en el empaque de los medicamentos como la fuente principal de información sobre el uso previsto de un producto, las instrucciones de uso y otra información de seguridad.
Lo que propone la FDA es que, en casos donde se determina que el etiquetado por sí solo no es suficiente para garantizar que el consumidor pueda seleccionar y usar un producto de forma adecuada, un laboratorio podrá proponer una condición de venta que el consumidor debe cumplir para obtener el medicamento en calidad de OTC. El ejemplo que provee de una posible condición sería el requisito de responder a una serie de preguntas en una prueba de autoselección disponible mediante una aplicación celular o un sistema de respuesta telefónica automatizado.
El número uno de la FDA, Robert Califf, dijo: «Como parte de los esfuerzos continuos de la FDA para mejorar la salud pública, esta propuesta puede ampliar los tipos de medicamentos que pueden aprobarse sin receta, aumentando la disponibilidad de medicamentos que, de otro modo, solo estarían disponibles con receta”.
De acuerdo a lo comunicado, habrá un periodo de comentarios públicos de 120 días. Después de esto, cerca del mes de octubre, la FDA revisará y considerará las opiniones a medida que desarrolla la regla final. Ver Press Release.
