La FDA aprobó Addyi, el primer tratamiento para trastornos sexuales en mujeres premenopáusicas, creado por Boehringer Ingelheim.
La FDA finalmente aprobó Addyi, el primer tratamiento para trastornos sexuales en mujeres en etapa premenopáusica, creado por Boehringer Ingelheim y desde el 2011 propiedad de Sprout Pharmaceuticals. Ver press release.
En simultáneo, la agencia norteamericana advirtió sobre los efectos secundarios del medicamento.
Remarcó que Addyi, a base de flibanserina, puede causar severas bajas de presión y pérdida de conciencia. Y sostuvo que estos riesgos son aún más probables si las mujeres toman alcohol luego de tomar el medicamento.
Es por esto que la FDA subrayó que Addyi sólo estará disponible en farmacias y consultorios médicos certificados.
El producto fue aprobado con lo que la FDA llama REMS –estrategia de evaluación y mitigación de riesgos- que incluye elementos para garantizar el uso seguro de Addyi.
Esto quiere decir que para prescribir y para vender el medicamento los médicos y las farmacias deberán realizar una capacitación y obtener la certificación REMS, además de advertir a sus pacientes sobre los riesgos asociados con Addyi.
Por otra parte, la FDA le exigió a Sprout que realice tres estudios adicionales para comprender mejor los riesgos que puede causar el medicamento si se toma con alcohol.
En el pasado, el organismo estadounidense había rechazado dos veces este producto por considerar que debían realizarse más estudios para determinar cuán perjudiciales eran los efectos secundarios de la droga. Ver artículo relacionado.
Palabras clave: Menopausia; Deseo Sexual; Viagra Rosa; Addyi; Sprout Pharmaceuticals; Palatin; Intrarosa; Endoceutics.
