La Oficina de Compliance del Centro de Evaluación e Investigación de la FDA (CDER por sus siglas de inglés) publicó su informe anual. El documento destaca las iniciativas claves del 2021.
La FDA dio a conocer su informe anual para 2021, destacando las iniciativas en pos de imponer las buenas prácticas. El organismo, cuya CDER está comandada por Donald Ashley informó que el año pasado emitió 149 cartas de advertencia; 101 cartas de clasificación de inspección de instalaciones; 26 cartas de aviso previo de incumplimiento de requerimientos para registrar estudios clínicos y 3 avisos de incumplimiento.
Se detalló asimismo que la agencia emitió 10 cartas de asesoramiento en línea a empresas que distribuyen productos con afirmaciones fraudulentas sobre enfermedades graves. En cuanto a los recalls, supervisó el retiro de 138 productos farmacéuticos en recalls de clase I, 800 de clase II y 100 de clase III. Se agregaron 17 instalaciones sobre alertas de importación por no operar en conformidad con los requisitos de buenas prácticas de la FDA y otras 7 por adulteraciones o por haber negado que la FDA inspeccione. A su vez, 57 empresas se agregaron a una alerta de importación. Ver Informe.
Medidas COVID
Gran parte del informe de la FDA está centrado en las acciones llevadas a cabo con respecto a la pandemia de COVID-19. Se expresó que antes de 2021, la gran mayoría de las cartas de advertencia relativas a las buenas prácticas se basaban únicamente en las observaciones realizadas durante inspecciones físicas.
Si bien las inspecciones de misión crítica continuaron durante la pandemia, las inspecciones a menudo no fueron posibles en otros casos. En consecuencia, la oficina tuvo que desarrollar e implementar herramientas alternativas, incluyendo el muestreo y la prueba de productos farmacéuticos en la frontera, solicitudes de registro en lugar de inspección y evaluaciones regulatorias remotas. En total, se realizaron 445 evaluaciones regulatorias remotas (RRA) de sitios clínicos que realizan investigaciones biomédicas.
La primera herramienta sirvió para identificar que el 84% de los desinfectantes para manos importados desde México entre abril y diciembre de 2020 no cumplían con las regulaciones de la FDA. Por eso, en enero de 2021, la oficina implementó una alerta de importación para todos los desinfectantes para manos de México. Con esto, fue la primera vez que la FDA emite una alerta de importación para un país entero.
Durante el 2021, el organismo agregó 46 productos a la lista de desinfectantes para manos que los consumidores no deben usar, la mayoría por contaminación con metanol y propanol, altos niveles de bacterias o benceno. A su vez alertó contra 3 empresas que comercializaban desinfectante para manos de un recipiente que se asemeja a una botella de agua u otro recipiente de bebida, que podría resultar en su consumo accidental.
Y en contra de la venta fraudulenta de productos no aprobados para COVID-19, despachó 28 cartas de advertencia a empresas que realizaban afirmaciones falsas. Los productos que se vendían incluían antisépticos tópicos, exfoliantes de sal, antisépticos nasales, aerosoles de aceite de hierbas, enjuagues bucales y blanqueadores industriales. A su vez, resaltó su trabajo en pos de evitar interrupciones y escasez de medicamentos durante la pandemia. Emitió 15 decisiones discrecionales de ejecución para aumentar los suministros de albuterol, oxígeno, propofol y otros medicamentos de necesidad crítica.
Estudios clínicos y seguridad de medicamentos
En el 2021, la Oficina de Investigación Científica logró un hito al emitir sus primeros avisos de incumplimiento por no enviar resultados de estudios clínicos a ClinicalTrials.gov. El primer aviso fue para Acceleron Pharma en abril. Posteriormente, la empresa respondió a los requerimientos. Además, alcanzó varios hitos en la implementación de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA), que fortalece la capacidad de la FDA para proteger a los consumidores de la exposición a medicamentos falsificados, robados, adulterados o dañinos.
La FDA alertó a los consumidores sobre 31 productos contaminados para la pérdida de peso y la mejora sexual comprados a través de Amazon, Walmart.com y otros sitios después de que las pruebas de laboratorio de la FDA identificaran ingredientes ocultos. También mandó cartas de advertencia a las empresas que vendían ilegalmente productos de CBD con afirmaciones sin fundamento para tratar enfermedades graves.
En diciembre, y debido a la preocupación por el benceno en los desinfectantes para manos, protectores solares, los tratamientos antimicóticos de venta libre y los desodorantes, la FDA pidió a los fabricantes que evaluaran el riesgo de contaminación y recomendó probar productos con un riesgo identificado, así como tomar las medidas adecuadas. A su vez, continuó coordinando retiros del mercado de medicamentos que contienen las sustancias potencialmente cancerígenas llamadas nitrosaminas, por ejemplo el retiro voluntario de Chantix, el medicamento para dejar de fumar de Pfizer.
Opiáceos y farmacias de compuestos
La FDA avanzó con su trabajo contra la epidemia de los opiáceos, y amplió su enfoque para incluir otras sustancias controladas peligrosas que se venden ilegalmente en los mismos sitios que venden opioides. Específicamente, observó sitios que ofrecen benzodiazepinas junto con opioides. Sobre esto, emitió tres cartas de advertencia. También disparó dos cartas de advertencia a empresas que vendían tratamientos fraudulentos para la adicción a los opioides.
Finalmente, la oficina destacó cambios en su organización, en particular su establecimiento de una Oficina de Calidad y Cumplimiento de Compuestos para liderar su programa de medicamentos compuestos, y un Centro de Excelencia de Calidad de Compuestos para brindar capacitación al sector sobre buenas prácticas y políticas.
