Durante el mes de abril, la FDA le levantó el pulgar a cuatro nuevos productos. Mientras que las enfermedades raras permanecen en su foco, también se anotó un nuevo test para detectar el COVID-19 mediante muestras de aliento.
El organismo regulatorio estadounidense continuó con un escaso ritmo de aprobaciones durante el cuarto mes del 2022. En este abril, los nuevos productos que recibieron su OK fueron cuatro.
La FDA le dio luz verde a Vijoice, de la suiza Novartis. De acuerdo con la multi, este es el primer tratamiento para espectro de sobrecrecimiento relacionado con PIK3CA, una enfermedad rara que afecta a 14 personas por millón. Esta se caracteriza por sobrecrecimientos atípicos y anomalías en los vasos sanguíneos, en el sistema linfático, y en otros tejidos. Vijoice, a base de alpelisib, fue catalogado como un inhibidor de la cinasa. Este se suma a las alternativas ya existentes, las que incluyen procedimientos quirúrgicos y radiología intervencionista. Ver Vijoice
Por otro lado, la estadounidense BMS recibió luz verde para las cápsulas Camzyos. Se trata de un inhibidor de la miosina cardíaca, compuesto por mavacamten. Está indicado para cardiomiopatía hipertrófica obstructiva sintomática de clase II-III de la New York Heart Association, una enfermedad rara que ocurre cuando el músculo cardíaco se engrosa, principalmente en el tabique, y obstruye el flujo de sangre del corazón al resto del cuerpo. Ver Press Release FDA // Ver Press Release BMS.
Asimismo, el COVID-19 volvió a la agenda del organismo, esta vez, con el primer test que detecta compuestos químicos asociados al coronavirus en el aliento. Esta alternativa a los hisopados lleva la etiqueta InspectIR COVID-19 Breathalyzer, de los norteamericanos de InspectIR. Según se indicó, el producto puede arrojar un resultado en tres minutos, utilizando una técnica denominada cromatografía de gases, la que detecta cinco compuestos orgánicos volátiles asociados con la infección por SARS-CoV-2 en el aliento exhalado. Tras un resultado positivo, este debe ser confirmado a través de un test molecular. Ver Test COVID-19
La agencia regulatoria también le levantó el pulgar al primer tratamiento preventivo de la candidiasis vulvovaginal recurrente, conocida como infección por levadura. El antifúngico de uso oral Vivjoa actúa a base de oteseconazole, que debilita la integridad celular del hongo que causa la afección. Este medicamento, que lleva el sello de la norteamericana Mycovia, estará disponible a partir de la segunda mitad de este año. Ver Press Release Mycovia.
