En el 2021, la ANMAT extendió a cinco años el plazo de validez del Certificado de cumplimiento de las GMP de productos médicos y productos para diagnóstico de uso “in vitro”. Ahora, el organismo estableció -para el trámite de renovación- un sistema diferencial instrumentado mediante una plataforma digital.
La ANMAT se expidió acerca de los trámites relacionados con los productos médicos. El organismo, que continúa apuntando a agilizar todos los procedimientos que están bajo su esfera, aplicó cambios en los certificados relativos a las GMP.
Desde mediados del próximo mes de junio, todos los fabricantes e importadores de productos médicos o productos para diagnóstico de uso «in vitro» que deban solicitar la Renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación tendrán que hacerlo de forma digital y mediante un sistema diferencial. De la medida quedan excluidas las solicitudes de compañías que no están ubicadas en el territorio argentino, según aclara la disposición. Ver Dispo 2096
Dicho certificado tiene, desde octubre del 2021, un plazo de validez de cinco años y las empresas del rubro están habilitadas a iniciar el trámite de renovación de su correspondiente certificado de GMP el mismo día en que caduca. El Instituto Nacional de Productos Médicos -INPM-, el que está bajo la responsabilidad de Marcela Rizzo, es el encargado de evaluar y expedirse de forma definitiva a fin de aprobar o de rechazar dicha renovación de certificado. Para ello tendrá un plazo máximo de 60 días hábiles administrativos, los que se contarán a partir de la presentación del trámite. Ver artículo
De acuerdo a lo detallado en la Disposición 2096 publicada hoy en el Boletín Oficial, Al documento resultante de los certificados emitidos por este mecanismo se le incorporará un código QR, convirtiéndolo en único, irreproducible e inalterable.
Cabe aclarar que, a fin de solicitar la renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, las empresas tendrán que presentar un nuevo formulario y la pertinente documentación. Los mismos tendrán carácter de declaración jurada y deberán ser suscritos en su totalidad, de forma conjunta y digital, por el Director Técnico y representante legal o apoderado de la empresa.
En tanto, se explica en la disposición que las inspecciones a los fines de verificar el cumplimiento de lo dispuesto se definirán a partir de una evaluación de riesgo sanitario en base a las actividades realizadas por la empresa; la complejidad de los procesos; las tecnologías involucradas; los datos históricos de inspección y de monitoreo; la clase de riesgo de los productos; los resultados de auditorías, el historial de eventos adversos y fallas de calidad; las notificaciones de acciones correctivas de seguridad en campo y sanciones o prohibiciones sanitarias previas relevantes.
De acuerdo a lo detallado en la disposición, aquellos interesados deberán adecuarse al nuevo trámite en un plazo máximo de 180 días hábiles administrativos, contados a partir de la entrada en vigencia de la normativa -mediados de junio-. La dispo de hoy sustituye el formulario y requisitos de información y documentación establecidos en el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 7425 emitida en el 2013. Ver Anexo
