La leucemia mieloide crónica suma una nueva opción de tratamiento en este octubre. Hoy la FDA aprobó Scemblix, de la suiza Novartis. Es una alternativa de tercera línea que fue clasificada como terapia disruptiva.
A octubre le quedan pocas horas. Sin embargo, la FDA no se da respiro y mantiene super dinámica su agenda de aprobaciones.
La agencia le levantó el pulgar a un nuevo oncológico de la suiza Novartis. El mismo se inscribirá en una unidad de negocio que en el primer semestre de este año marcó un alza del 4%, apuntalada por Kisqali y por Promacta/Revolade. Ver Press Release.
La multi consiguió el aval de la agencia para Scemblix, a base de asciminib. Se trata de un medicamento indicado para leucemia mieloide crónica (Ph + CML) con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (PC). Precisamente, está dirigido a personas que previamente ya recibieron dos o más tratamientos con inhibidores de la cinasa tirosina (TKI) y para aquellas con la mutación T315I.
El nuevo oncológico de la firma, que fue aprobado mediante revisión prioritaria y vía rápida, obtuvo la designación de terapia innovadora y de droga huérfana. A su vez, el proceso fue desarrollado en el marco del programa piloto Real-Time Oncology Review (RTOR) -el que agilizó la exhibición de datos antes de la solicitud clínica completa-, y de la instancia Ayuda de Evaluación -una presentación voluntaria del solicitante para facilitar la evaluación de la FDA-.
