La Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU (FDA) propone varios cambios para los protectores solares. Son nuevos requisitos de etiquetado a la vez que se planea reducir sustancialmente la cantidad de ingredientes activos que reconoce como seguros.
La FDA dio a conocer una propuesta a fin de definir una nueva batería de exigencias para los protecctores solares. La iniciativa, que estará en fase de consulta hasta noviembre, incluye cambios relacionados con el etiquetado del factor de protección solar (FPS), los ingredientes aceptados sin necesidad de aprobación como nueva droga, y las combinaciones de protector solar y repelentes de insectos. Ver Press Release.
Entre los cambios de etiquetado sugeridos figura que el FPS máximo debe ser SPF 60+, aunque los productos pueden formularse con valores de FPS de hasta 80. El orden no establece un límite superior en los valores de FPS. La agencia también propone agregar más información en la parte principal de la etiqueta, lo que incluye una lista alfabética de los ingredientes activos, seguida de la forma de dosificación, tal como loción o aerosol.
Los productos que no se ha demostrado que ayudan a prevenir el cáncer de piel o el envejecimiento prematuro de la piel deberán incluir un asterisco en la etiqueta principal que dirija a los consumidores a un «alerta de cáncer de piel / envejecimiento de la piel» en otra parte de la etiqueta. La orden también requiere que todos los protectores solares con valores de FPS de 15 y superiores proporcionen protección solar de amplio espectro en una proporción de ultravioleta (UV) A1 / UV de 0,7 o superior.
A su vez, se propone reducir la cantidad de ingredientes activos que la FDA admite para los OTC que pueden comercializarse sin una nueva solicitud de medicamento. Esto corre para los productos que son aceptados bajo el sistema GRASE –Generally Recognized as Safe, o generalmente reconocidos como seguros en inglés. Actualmente, los protectores solares pueden considerarse GRASE si contienen alguno de 16 ingredientes activos. La FDA recortaría esta lista a fin de que sean aceptados únicamente los filtros solares que contienen óxido de zinc y dióxido de titanio.
La agencia propuso que los protectores solares con ácido aminobenzoico (PABA) o salicilato de trolamina ya no reciban dicho status debido a problemas de seguridad. Mientras tanto, productos con los ingredientes cinoxato, dioxibenzona, ensulizol, homosalato, meradimato, octinoxato, octisalato, octocrileno, padimato O, sulisobenzona, oxibenzona y avobenzona no se considerarán GRASE hasta que se presenten datos adicionales para demostrar su calificación. Como resultado, los productos combinados con repelentes de insectos no estarán incluidos.
