La FDA le levantó el pulgar a un nuevo biosimilar. Se trata de Byooviz, el que lleva el sello de la coreana Samsung Bioepis y que se constituye como la primera reversión de Lucentis, de la suiza Novartis. El mismo está enrolado en el negocio de Cuidado Ocular.
Los biosimilares continúan ganando terreno a nivel global y local. Ahora la que consiguió un nuevo OK fue la coreana Samsung Bioepis, que surgió de un joint venture entre Samsung BioLogics y Biogen en el 2012. Ver Press Release FDA.
La multi obtuvo luz verde en los Estados Unidos para Byooviz, un bioequivalente indicado para la degeneración macular. El mismo toma como referencia a Lucentis, la inyección intravítrea de la suiza Novartis, que ya había anotado el OK de la EMA en agosto pasado.
La nueva terapia también fue aprobada por la agencia norteamericana para tratar el edema macular después de la oclusión de la vena retiniana, y para una complicación de la miopía llamada neovascularización coroidea miópica.
Byooviz se constituye así en el primer biosimilar avalado en los Estados Unidos para la degeneración macular y otras afecciones oculares. Además se convierte en el 31º producto de este tipo en recibir el visto bueno de la FDA. El último había sido Semglee, de Mylan, el primer bioequivalente de Lantus, la insulina análoga lenta de Sanofi. Ver «FDA aprueba primer biosimilar de Lantus».
