La FDA le dio luz verde a Aduhelm, un nuevo medicamento de la norteamericana Biogen. Sin embargo, el producto que recibió el OK de forma acelerada para el tratamiento del Alzheimer, requerirá un estudio clínico post-aprobación para verificar el beneficio clínico esperado.
Después de varias idas y vueltas, la FDA aprobó Aduhelm. Se trata de un medicamento desarrollado por la norteamericana Biogen en conjunto con la japonesa Eisai, para el tratamiento del Alzheimer. Ver Press Release FDA.
La nueva droga recibió el OK en Estados Unidos a través de la vía de aprobación acelerada, que apunta a medicamentos destinados a una enfermedad grave o potencialmente mortal. Y es bajo esta condición que la agencia regulatoria requerirá un ensayo clínico post-aprobación para verificar que Aduhelm proporciona el beneficio clínico esperado.
Biogen está enfocando cada vez más su estrategia global hacia el segmento de las enfermedades neurológicas. En el 2016 dio la nota cuando consiguió el OK para su medicamento de ultra alto costo Spinraza, el primero para atrofia muscular espinal. Y ahora sale al ruedo con la primera terapia modificadora para el Alzheimer.
El producto se constituye como la primera terapia modificadora de la enfermedad. Esto es en función de que los tratamientos disponibles hasta el momento apuntan solo a tratar los síntomas, mientras que Aduhelm «se enfoca y afecta el proceso subyacente del Alzheimer», según lo comunicado. Además, el nuevo medicamento de Biogen es la primera terapia nueva aprobada para esta enfermedad desde el 2003.
En noviembre del 2020 un panel de expertos convocado por la FDA había decidido casi por unanimidad que la evidencia presentada por Biogen no justificaba la aprobación. La recomendación del comité implicó que la agencia extendiera su plazo para tomar una decisión sobre el producto desde marzo pasado hasta hoy, lunes 7 de junio, cuando finalmente lo aprobó.
