Los estudios clínicos alcanzaron su momento de auge con el COVID-19. Y es siguiendo esta tendencia que la COFEPRIS redujo los plazos para agilizar los protocolos de investigación. Se contrajeron de 90 días a no más de 30 días hábiles. La ANMAT se había anticipado en el 2017, con la intención de captar un gran volumen de clinical trials.
La COFEPRIS anunció cambios en los procesos relativos a la gestión de solicitudes de protocolos de investigación. El objetivo es incentivar el desarrollo de medicamentos biológicos, biotecnológicos y los estudios de bioequivalencia. Ver Comunicado.
Con esta simplificación, los plazos se acotarán a no más de 30 días hábiles, dependiendo del trámite ingresado. Las autorizaciones de nuevos protocolos se reducirán de 90 a 30 días; las enmiendas con impacto en la conducción del estudio demorarán 20 días; y las administrativas se acortarán a 10 días, cuando antes implicaban 90 días.
Las flamantes modificaciones se centran en seis tipos de trámites, todos enfocados en las solicitudes de autorización de ensayos clínicos en seres humanos. Con esta iniciativa que apunta a desburocratizar, aunque «sin sacrificar el rigor científico», se plantea acabar con el papeleo rezagado para los ensayos clínicos dirigidos a la investigación de medicamentos, bioequivalencia y tratamientos de bajo riesgo en menos de tres semanas.
En la Argentina se apostó por una medida similar en el 2017, cuando se materializó la disposición nº 4008 que determinó que la ANMAT debe avalar o rechazar el inicio de los estudios clínicos en un plazo máximo de 60 días -previamente también era de 90, tal como en México-. Se trata de un giro dado durante la presidencia de Mauricio Macri en la que se estableció que en caso de no mediar informe alguno por parte del organismo, transcurridos los dos meses mencionados, el patrocinador, ya sea el laboratorio o la CRO, puede dar inicio al estudio. Ver disposición. Ver artículo.
