La ANVISA salió a regular las importaciones de emergencia de medicamentos y vacunas anti COVID-19. La autoridad regulatoria de Brasil definió que es posible tomar como válida la aprobación realizada en países de alta vigilancia sanitaria. También se incluye en este grupo a la Argentina.
Mientras el coronavirus avanza en Brasil, la ANVISA aprobó ayer una resolución para regular la autorización excepcional y temporal de las importaciones de medicamentos y vacunas que no cuenten con registro sanitario o el visto bueno para su uso de emergencia en Brasil.
Según la decisión, los productos importados deben tener indicación específica para el tratamiento o prevención de COVID-19 aprobada por la autoridad sanitaria extranjera respectiva y deben tener al menos estudios clínicos de fase 3 completados o con resultados provisionales. Ver Comunicado.
Además, deben estar registrados para su uso de emergencia ante al menos una de las siguientes autoridades sanitarias extranjeras y contar con el aval para su distribución en sus respectivos países: los Estados Unidos, la Unión Europea, Japón, China, Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, Rusia, India, Corea, Canadá, Australia, Argentina y otras agencias con reconocimiento internacional y certificado.
En estos casos, la Junta Colegiada de ANVISA puede otorgar una autorización excepcional y temporal para la importación de medicamentos y vacunas anti COVID-19 que se consideren esenciales para ayudar en el combate de la pandemia. En tanto, el importador será responsable de la calidad, eficacia y seguridad del tratamiento a importar, así como de monitorear las condiciones de transporte, con el fin de garantizar el mantenimiento de la calidad de los productos, además a su adecuado almacenamiento.
Las vacunas que ya recibieron luz verde en el país presidido por Jair Bolsonaro son la de la china Sinovac, la Covishield de la India, y la de la norteamericana Pfizer. En tanto, otras compañías continúan con sus ensayos clínicos en Brasil como la norteamericana J&J y la británica AstraZeneca.
