El oncológico Imfinzi ya no se utilizará para cáncer de vejiga en los Estados Unidos. La británica AZ retiró dicha indicación por no haber alcanzado ciertos standards post aprobación de la FDA. En Argentina, el medicamento está avalado únicamente para cáncer de pulmón.
La británica AstraZeneca dio marcha atrás con una indicación de su oncológico Imfinzi en los Estados Unidos. Se trata del uso para cáncer de vejiga avanzado o metastásico, el que había obtenido luz verde de forma acelerada en el 2017. Ver artículo.
De acuerdo a lo comunicado por la multi, la decisión se tomó en consulta con la FDA. Fue en función de que la aprobación del producto estaba supeditada a los resultados de un ensayo de fase III que no cumplió con los criterios de valoración principales en el 2020. Ver press release.
Así, la cancelación del OK para Imfinzi está en sintonía con los lineamientos de la FDA para evaluar indicaciones con avales acelerados que no alcancen requisitos de marketing post aprobación.
La compañía detalló que esta decisión no afecta el uso para cáncer de vejiga en otros mercados, ni tampoco impacta en otras indicaciones del producto dentro y fuera de los Estados Unidos. Por caso, en la Argentina la inmunoterapia de AZ tiene el OK para cáncer de pulmón, pero no fue presentado ante la ANMAT para cáncer de vejiga. Ver artículo Onco Argentina.
