El Estado publicó hoy en el Boletín Oficial nuevos cambios para la ley 27.350 del 2017, que regula el uso medicinal de la planta de cannabis y sus derivados. La resolución tiende a adecuarse a lineamientos internacionales.
Pocos meses después de que la ANMAT haya autorizado Convupidiol, el primer producto en base a cannabis medicinal elaborado en el país, hoy el Ministerio de Salud de la Nación definió un nuevo Régimen de Acceso de Excepción para la ley 27.350, promulgada en el 2017. Ver artículo Ver artículo
De acuerdo a la resolución 654 que lleva la firma del ministro de Salud de la Nación, Ginés González García, se dejó sin efecto a la resolución 133 de junio del 2019 que encuadraba a este tipo de productos bajo un Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos -ex Uso Compasivo-. Ver artículo 133/2019
La medida que se hizo oficial hoy, se apoya en lineamientos internacionales que excluyen al cannabis de la Lista IV de la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, permaneciendo sujetos a los niveles de control de la Lista I. Todo tras una revisión crítica del cannabis realizada por el Comité de Expertos en Farmacodependencia. Ver Resolución 654
Además, la normativa -que deja sin efecto la resolución 133 de junio del 2019- define que los tratamientos deberán ser prescriptos por profesionales médicos matriculados. Considera que circunscribir la prescripción médica a neurólogos o neurólogos infantiles implica restringir el acceso al uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor.
La resolución aprueba el Régimen de Acceso de Excepción a productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis destinados exclusivamente para uso medicinal. El mismo se aplicará cuando no existan registros sanitarios en el país de dichos productos o cuando éstos se encuentren en fase de investigación y en forma exclusiva para las patologías que revistan evidencia de calidad metodológica determinada por el Ministerio de Salud, tal lo consignado en el artículo n° 3, el que resulta el concepto clave de la normativa.
Además, se estableció que aquellos tratamientos cuya importación se autorice vía ANMAT deberán ser prescriptos por profesionales médicos matriculados, mediante receta ajustada a la normativa vigente. Y en cuanto a los trámites, se especificó que el mismo tendrá que ser solicitado en la plataforma “Trámites a Distancia -TAD-”.
En tanto, la solicitud de importación para el tratamiento de pacientes individuales habilitará a importar la cantidad de producto necesaria para cubrir un tratamiento de hasta 180 días corridos. La autorización de importación emitida por la ANMAT podrá ser presentada ante la Dirección General de Aduanas en un plazo de 180 días corridos a partir de la fecha de dicho documento.
Por último, la resolución también establece que la ANMAT mantendrá la nómina de pacientes que accedan a productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis conforme al régimen establecido en la norma que entra en vigencia a partir de hoy, así como el listado de los médicos que prescriban los productos. Además, se aclara que aquellos pacientes que a la fecha hayan accedido -a través del régimen de excepción de importación establecido por la resolución 133/19– podrán continuar con la importación del producto en cuestión.
