El gobierno de Donald Trump había dado la nota hace varios meses comprando altos stocks de antiviral Veklury de la farmacéutica Gilead. Ahora la FDA le dio la aprobación oficial para COVID-19.
Hoy la FDA aprobó el antiviral Veklury, a base de remdesivir para el tratamiento de casos de COVID-19 que requieran hospitalización. Será para indicación en adultos y en niños desde 12 años y que tengan un peso de al menos 40 kilos. Ver Press Release.
La FDA aclaró que la aprobación no incluye a toda la población que había sido autorizada para usar Veklury bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) emitida originalmente el 1 de mayo de 2020. El organismo regulatorio consignó que realizó una revisión de la EUA para avalarla en niños que pesen entre 3,5 kg. y 40 kg y detalló que estos ensayos clínicos están en curso.
La agencia otorgó a este tratamiento las designaciones de Fast Track y Priority Review. La FDA también otorgó a esta solicitud un Vale de Revisión de Prioridad de Contramedidas Médicas de Amenazas Importantes, que brinda incentivos adicionales para ciertos productos médicos destinados a tratar o prevenir daños por amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares específicas.
