Argentina se tomó su tiempo para aprobar y darle el visto bueno a medicamentos a base de cannabis. Sin embargo, ya está en gateras, según pudo saber Pharmabiz, el primer producto que saldrá al mercado. Se trata de Convupidiol, de Alef Medical, una empresa comandada por el ex Recalcine, Patricio Rabinovich.
La ANMAT se mantuvo muy precavida y conservadora respecto de los criterios para aprobar tratamientos en base a cannabidiol en la Argentina.
Pero llegó el momento. Según pudo saber Pharmabiz falta apenas un click administrativo para que tenga luz verde Convupidiol, un cannabidiol registrado en el país por el Laboratorio Alef Medical Argentina. Ver disposición.
En el sector, la empresa es más conocida por estar encabezada por el chileno y ex titular del grupo Recalcine en la Argentina, Patricio Rabinovich. Por lo cual, se trata de un ejecutivo que conoce al dedillo las particularidades del mercado local.
Todo se perfila para que luego de esta primera aprobación salgan varias consecutivas que están en la cola administrativa. Por caso, uno de los que tiene intenciones de poner los pies en este segmento es el grupo latino Megalabs, que recientemente cerró un acuerdo con la norteamericana Medterra para traer su cannabis a América Latina.
El producto será manufacturado en la Argentina y su certificado de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) tendrá una vigencia de cinco años. En esta primera instancia, la ANMAT está convalidando la inscripción del medicamento. Aunque claro, todavía faltan cumplimentar diferentes escalones. Antes de poder comercializarse, la empresa tiene que avisar cuándo arranca con la elaboración del «primer lote» para que luego el organismo le de la venia final.
Alef Medical deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) que fuera aprobado a comienzos de septiembre. En caso de incumplimiento de esta obligación, la ANMAT podrá suspender la comercialización del producto cuando consideraciones de salud pública así lo ameriten. Además de ello, la agencia regulatoria capitaneada por Manuel Limeres estableció que en los rótulos y prospectos autorizados deberá figurar la leyenda “Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado nº”.
Alef Medical Argentina mantiene un nombre similar a Alef Biotechnology, una empresa con la que no la unía ningún vínculo, y que fue adquirida en 2018 por la canadiense Tilray mediante un desembolso de u$s 3.9 millones. De modo que la compañía que tiene como CEO global a Brendan Kennedy no es propietaria de la firma argentina. En la actualidad sin embargo, Tilray le vende a Alef Medical ciertos insumos.
Otra de las compañías que levantó la mano oficialmente a fin de operar en este micronicho es la multilatina Megalabs, que a fines de julio cerró un partnership con la norteamericana Medterra. Todo a fin de tener los derechos exclusivos para representar sus tratamientos en base a cannabis en la Argentina, México y Brasil. Ver Press Release.
El primer cannabis medicinal se aprueba en la Argentina. #Cannabis #ANMAT #AlefMedical #PatricioRabinovich #PrimerLote #ManuelLimeres #Farma #Pharmabiz
