Los tests para detectar el coronavirus son una de las estrellas de esta temporada de pandemia. Y es en este contexto que la FDA salió al ruedo con un informe que lista los diferentes dispositivos autorizados al momento, según la pertinente capacidad de detección del virus.
La FDA puso la lupa sobre los tests para detectar el COVID-19 que están en uso actualmente bajo el procedimiento de autorización de emergencia -EUA por sus siglas en inglés-. Para ello publicó una tabla en la que compara 58 dispositivos de tipo PCR, según su limite de detección –LoD-. Ver press release.
La agencia norteamericana explicó que se puso en contacto con los fabricantes de 176 tests autorizados y les otorgó paneles de referencia a fin de que analicen cada device. Así en su sitio web la FDA salió al ruedo con un primer informe que detalla el LoD de cada test de amplificación basado en ácidos nucleicos del SARS-CoV-2, en términos de unidades detectables por mL (NDU/mL). Ver tablas comparativos.
La agencia regulatoria publicó un ranking que compara los límites de detección de cada device. De los tests de este tipo aprobados en la Argentina el que mostró mayor sensibilidad para hallar cantidades más pequeñas de materia viral fue el Cobas SARS-CoV-2 de la suiza Roche.
El mismo refleja que los test con números más bajos de LoD tienen mayor capacidad para identificar cantidades más pequeñas de materia viral en cada muestra. Así, según la tabla de la FDA, el test más sensible que lidera la comparación es por ahora el New Coronavirus Nucleic Acid Detection Kit de la firma PerkinElmer, que exhibe un LoD de 180. Lo sigue en el ranking el Real-time RT-PCR Detection Kit de ScienCell Research Laboratories con un LoD de 540. Mientras tanto, en la otra punta del cuadro y con un LoD de 180.000, resaltan por caso los tests Lilly SARS-CoV-2 Assay de la norteamericana Eli Lilly; y QIAstat-Dx de la firma QIAGEN.
Por otro lado, de los reactivos que están aprobados por la ANMAT en la Argentina, el que aparece más alto en la comparación de la FDA es el Cobas SARS-CoV-2 de la suiza Roche, con un LoD de 1800. Por debajo figuran varios con 5400, tales como: el RealTime SARS-CoV-2 assay de Abbott; el PowerChek 2019-nCoV de Kogene Biotech (importado por Bioartis); el BD SARS-CoV-2 de Becton Dickinson; y el BioFire COVID-19 Test de BioFire Defense que llega al país a través de BioMérieux.
Además en el documento de la FDA figuran otras marcas que aún están evaluando sus límites de detección o que todavía no enviaron datos al respecto. Por caso, algunos que la agencia consigna en dicha lista y que están disponibles a nivel local son: el RealStar SARS-CoV-2 RT-PCR Kit 1.0 de la firma Altona; el test de Atila BioSystems que es importado por Onyva; el ARGENE SARS-COV-2 R-GENE de BioMérieux; y el de SD Biosensor que llega al país por medio de Montebio.
También están incluidos los tests de Genomics, los que son importados por Gobbi Novag y por Lobov; el de Maccura Biotechnology, también a través de Lobov; el de OSANG, comercializado por HLB Pharma; el de InBios, importado por Cromoion; y el de Seegene, que en Argentina está bajo el paraguas de Biosystems.
