La agencia regulatoria de Brasil –la ANVISA– se subió al Proyecto Orbis. Se trata de una alianza surgida en el 2019 entre la FDA y otros organismos internacionales, a fin de colaborar para la revisión de nuevos oncológicos.
Las agencias regulatorias suelen sellar distintas alianzas a fin de colaborar y trabajar en conjunto para la aprobación de nuevos productos, las inspecciones de buenas prácticas de manufactura y otros temas afines a Farma.
Y es en ese sentido que la ANVISA, que regula los medicamentos en Brasil, anunció que será socia del Proyecto Orbis. Se trata de una iniciativa vinculada a la FDA y al Centro de Excelencia en Oncología (OCE), la que proporciona una estructura para el envío y análisis simultáneo de oncológicos entre organismos pares de distintos países. Ver comunicado.
Dicha colaboración internacional que surgió en el 2019, permite el intercambio de información entre diferentes agencias para que la evaluación de los productos sea más profunda y rápida, y así proveer un acceso temprano a oncológicos en mercados donde puede demorarse la aprobación de nuevos tratamientos. Ver Proyecto Orbis.
En este 2020 la FDA avaló al menos dos terapias bajo el Proyecto Orbis. En abril el que recibió el OK fue Tukysa, de Seattle Generics, mediante el análisis en conjunto con la HSA de Singapur y la SMC de Suiza. Más tarde le levantó el pulgar a Qinlock, un oncológico de cuarta línea que pertenece a Deciphera Pharmaceuticals, y en cuya aprobación participaron la TGA de Australia y su par canadiense. Ver artículo abril. Ver artículo mayo.
