En este arranque de septiembre, la ANMAT sigue aprobando nuevas tandas de tests serológicos y serológicos rápidos. El único fin de este tipo de pruebas es identificar anticuerpos en quienes ya tuvieron COVID-19. Faltan sin embargo, los reactivos críticos que detectan la presencia del virus: los IVD y los de antígenos.
Los tests para el COVID-19 siguen estando en la cresta de la ola en esta primera semana de septiembre. Aunque la nómina aprobada ayer por la ANMAT sigue sumando presentaciones serológicas y serológicas rápidas, las que solamente detectan anticuerpos, a la vez que escasean los devices que identifican al virus. Ver listado al 02/09.
Así, por caso, una de las empresas que se incorporó al listado en el renglón de los serológicos rápidos fue el laboratorio entrerriano Schäfer. La firma que forma parte de COOPERALA quedó autorizada para traer las pruebas chinas de Hangzhou Clongene Biotech.
Además, en este mismo apartado se anexó la nacional Medica-Tec que fue validada como importadora del device Rapid Test Cassette, fabricado por la norteamericana Healgen. También se incorporó Biomed Medical Devices, una compañía que opera en el barrio porteño de Nuñez y que sumó test rápidos de la alemana MP Biomedicals.
Para completar el listado, la ANMAT respaldó al fabricante argentino Pelle Libera que tiene su sede en Lomas de Zamora, al sur del GBA; y a Onyva, que trae al país productos de la coreana GenBody y de la norteamericana Access Bio. Otra que se integró con pruebas de GenBody fue la local Bioartis. La firma propiedad de Pablo Miralles ya participaba en el renglón de los PCR.
En cuanto al renglón de los serológicos, la ANMAT le levantó el pulgar a otras presentaciones de la norteamericana Abbott. De esta forma, esta categoría llegó a un total de 45 modelos. Por último, no hubo novedades en cuando a los tests PCR y a los de antígenos rápidos –que se catalogan como de alta sensibilidad y especificidad, y arrojan sus resultados en 15 minutos-. Ambos requieren la realización de un hisopado para detectar la presencia del COVID-19.
