La ANMAT está emitiendo aprobaciones al estilo #FastTrack. Además del kit de diagnóstico Neokit-COVID-19 del laboratorio Cassará y el CONICET, ahora le dio aprobación express a un test de la norteamericana Abbott. Se trata de la prueba serológica que identifica anticuerpos IgG.
Las pruebas para el diagnóstico del #coronavirus se instalaron en un lugar protagónico. Ahora, la ANMAT de forma ultra rápida autorizó un nuevo test de la norteamericana Abbott, para la detección de anticuerpos.
Fue después de que la FDA le diera el visto bueno para su uso de emergencia el pasado 26 de abril. Se trata de la prueba serológica SARS-CoV-2 IgG que identifica anticuerpos en las personas infectadas con COVID-19 y que fue avalada para su uso en las plataformas con sistemas Architect y Alinity. Ver comunicado Abbott.
En paralelo, otro test de la multi que había sido aprobado para hacerle frente a la pandemia despertó controversias en torno a la precisión de sus resultados. Por ello la agencia regulatoria norteamericana alertó el pasado 14 de mayo sobre posibles falsos negativos, aunque desde el gobierno estadounidense expresaron confianza en el test rápido que lleva el nombre de Abbott ID Now. Ver press release. Ver Reuters.
El device que obtuvo el OK de la ANMAT en el marco de dispo IVD 2675/99 está enrolado en el negocio de Diagnóstica de Abbott, el que está encabezado en la Argentina por Yudith Martínez. En paralelo, al momento la agencia regulatoria local lleva autorizadas 75 presentaciones de tests para detectar COVID-19, de las cuales 57 son pruebas de diagnóstico in vitro, 21 son de tipo serológicas, y 7 son serológicas rápidas. Ver artículo Ver dispo 2675
