En plena pandemia del #coronavirus, la agenda de aprobaciones de la FDA estuvo súper activa durante el bimestre y le dio luz verde al menos a una docena de novedades. Una de las estrellas en este período fue el test hogareño para detectar el COVID-19 de la norteamericana LabCorp.
El cronograma de la FDA estuvo más que caliente a lo largo de marzo y abril, dos meses marcados por el contexto del #coronavirus. Según el relevamiento realizado por Pharmabiz se registraron al menos una docena de aprobaciones de nuevos medicamentos y dispositivos médicos.
En esta coyuntura marcada por la pandemia, uno de los productos autorizados que se destacó fue el device COVID-19 RT-PCR de la norteamericana LabCorp. El mismo fue avalado para el análisis de muestras obtenidas a través de un kit de recolección hogareño, el Pixel by LabCorp COVID-19 Test home collection kit. Ver artículo.
Aunque no todo fue Coronavirus. En este período, los oncológicos fueron los grandes protagonistas. Así por caso la agencia regulatoria le concedió luz verde al biológico Sarclisa de la francesa Sanofi, una de las compañías que a nivel global está en plena carrera para encontrar una vacuna contra el COVID-19. Este anticuerpo monoclonal está enfocado en adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos dos terapias previas. Ver artículo.
A lo largo de estos dos meses, el segmento de los oncológicos fue el que más avales registró por parte de la agencia regulatoria. En total, fueron seis los productos de este tipo que obtuvieron el OK de la FDA. Se destacaron por caso Sarclisa, de Sanofi, para mieloma múltiple; y Koselugo, que forma parte de un agreement entre AZ y MSD.
Asimismo, la entidad le levantó el pulgar a Tukysa de la norteamericana Seattle Generics, el que está indicado para formas avanzadas de cáncer de mama HER-2 positivo metastásico. Y durante el mismo día, el viernes 17 de abril, la FDA le dio el OK a Pemazyre de la también norteamericana Incyte Corporation. Es el primer tratamiento para adultos con ciertos tipos de colangiocarcinoma -cáncer de las vías biliares-. Ver artículo.
Otro oncológico autorizado en este bimestre fue Trodelvy de la norteamericana Inmmunomedics, para cáncer de mama triple negativo y metastásico, en personas que hayan recibido al menos otras dos terapias. A su vez obtuvo la venia Jelmyto de la israelí UroGenPharma, el que se constituyó como el primer tratamiento para el cáncer urotelial del tracto superior de bajo grado. Ver artículo Trodelvy. Ver artículo Jelmyto.
Además, el organismo le otorgó el sí a Koselugo para la neurofibromatosis de tipo 1. El mismo lleva el sello de la británica AstraZeneca y de la norteamericana MSD, quienes lo comercializarán en conjunto como parte de un agreement sellado en el 2017 para el segmento de Oncología. Aunque cabe consignar que la molécula fue creada por Array BioPharma y licenciada a AZ en el 2003. Ver artículo.
Mientras la batalla por una potencial vacuna contra el COVID-19 está en el centro de la escena a nivel mundial, la FDA le levantó el pulgar a una vacuna para meningococo. La que recibió luz verde fue MenQuadfi, una cuadrivalente conjugada que pertenece a Sanofi Pasteur.
Por su parte, la norteamericana BMS se metió en el híper competitivo segmento de la esclerosis múltiple con su producto Zeposia. En marzo, la FDA aprobó este medicamento basado en ozanimod, que llega desde Celgene, compañía adquirida el año pasado. En tanto, la agencia también le dio el visto bueno a Isturisa de la suiza Novartis, para el síndrome de Cushing. Dicha molécula apunta a adultos que no pueden realizarse una cirugía de la glándula pituitaria o que se hayan operado pero aún tengan la enfermedad. Ver artículo Zeposia. Ver artículo Isturisa.
En este bimestre la francesa Sanofi recibió otra autorización. Esta vez fue para MenQuadfi, su vacuna cuadrivalente conjugada indicada para meningococo que competirá con Menveo, de la británica GSK. La misma estará dirigida a un amplio grupo etario, ya que consiguió el aval para personas desde los 2 y hasta los 56 años de edad. Ver artículo.
Al filo del cierre de abril la entidad le concedió la venia a Ongentys, un nuevo medicamento de la norteamericana Neurocrine, para casos de Parkinson. El mismo fue aprobado como un complemento de las terapias a base de levodopa/carbidopa, a fin de disminuir los episodios «off» que dichas drogas pueden generar. Ver artículo.
En materia de devices, el organismo le levantó el pulgar a Durysta, un flamante dispositivo médico que lleva el sello de la irlandesa Allergan. Este implante intracameral biodegradable de liberación sostenida está indicado para reducir la presión intraocular en quienes tengan glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Ver artículo.
