La ANMAT aprobó la “Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos”, la que tendrá vigencia a partir de mañana martes 10 de septiembre de 2013.
La misma forma parte de la disposición 5569 la que es complementaria del Anexo VI de la Disposición ANMAT Nº 2819/04.
Se aprobaron también la clasificación de deficiencias de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación para elaboradores, importadores y exportadores de ingredientes farmacéuticos activos.
Fue así que se determinaron las medidas a tomar según las deficiencias observadas.
Las mismas pueden ser clausura; clausura y retiro del mercado, inhibición; inhibición y retiro del mercado; inhibición de línea, área y lote.
También puede realizarse una inhibición de línea, área, lote y retiro del mercado; retiro del mercado; medida correctiva inmediata; medida correctiva mediata; medida correctiva programada.
La ANMAT definió a su vez con toda claridad, el alcance de cada medida.
Clausura: esta medida se aplicará cuando existan deficiencias críticas de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.
La clausura implicará la suspensión total o parcial de las actividades productivas, de apoyo analítico, y de la comercialización de los productos que se encuentren en depósito propio y/o de terceros (distribuidoras inclusive). Puede ameritar el retiro del mercado del producto, del lote involucrado o de todos los productos que comercializa el establecimiento.
Inhibición: se aplicará cuando existan deficiencias mayores de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.
La inhibición implicará la suspensión total o parcial de las actividades productivas y de apoyo analítico, pudiendo ameritar el retiro del mercado del producto, del lote involucrado o de todos los productos que comercializa el establecimiento. La inhibición podrá ser de toda la planta, o de uno o más lotes de producto, o bien de una o más líneas productivas o de una o más áreas.
Retiro del mercado: se dispondrá teniendo en cuenta el potencial riesgo sanitario.
Medida correctiva inmediata: son medidas correctivas de otras deficiencias de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación que deben implementarse en un tiempo mínimo, durante el transcurso de la inspección.
Medida correctiva mediata: son aquellas medidas correctivas de otras deficiencias de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación que deben implementarse en un lapso de tiempo no superior a los 30 días corridos contados a partir del cierre del acta de inspección.
Medida correctiva programada: son aquellas medidas correctivas de otras deficiencias de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, cuya implementación requiere la presentación de un programa el cual deberá ser consensuado con la Autoridad Sanitaria.
A los fines de la aplicación de la presente disposición se adoptan las siguientes definiciones:
Deficiencia crítica: se entiende por deficiencia critica de cumplimiento de las BPF a toda deficiencia que pueda afectar en forma directa la calidad del producto.
Deficiencia mayor: se trata de toda deficiencia que, sin clasificarse como crítica, pueda derivar en un producto que no cumple con sus especificaciones de calidad o de comercialización; o a toda deficiencia que indica una falla en los procedimientos de liberación de lotes; o a una suma de “otras deficiencias” que por sí solas no se clasifiquen como mayores, pero que juntas pueden representar una deficiencia mayor.
