El laboratorio Ramallo otra vez quedó en el ojo de la tormenta. Fue después de una inspección no programada realizada por la ANMAT en junio pasado y que generó el retiro de tres lotes del mercado de su solución de clorhidrato de adrenalina al 1%. La decisión fue publicada hoy en el Boletín Oficial.
El laboratorio Ramallo entró nuevamente en la mira de la ANMAT. El organismo le ordenó a la empresa propiedad de Ariel García Furfaro el retiro del mercado de tres lotes de su solución de clorhidrato de adrenalina al 1%.
Se trata de las partidas n° 20460; y n° 20482 con vencimiento en septiembre y noviembre del 2019; y el lote n° 20508 con vigencia hasta abril del 2020.
De acuerdo a la disposición 6347 que lleva la firma del titular de la ANMAT, Carlos Chiale, el recall surgió tras una inspección no programada realizada los días 11 y 12 de junio por sospecha de incumplimiento. Ver disposición 6347
Según detalla el documento publicado hoy viernes 9 de agosto en el Boletín Oficial, el Departamento de Inspectoría dejó asentado que los tres lotes evaluados «presentaron diferencias significativas en lo referente a todo el proceso productivo, lo que evidencia la ausencia de un registro maestro de lote y de la validación del proceso productivo».
El organismo detectó serios incumplimientos a las Buenas Prácticas de Manufactura. De hecho, los lotes evaluados presentaron diferencias significativas en lo referente a todo el proceso productivo, lo que evidencia la ausencia de un registro maestro de lote y la validación de las etapas de fabricación.
También dijeron que no se respeta el tamaño de lote. Incluso consignaron que «al decir de la responsable de Garantía de Calidad está sujeto a la demanda del mercado». Observaron cambio de equipos críticos y uso no racional de los mismos. Por caso, reactores de 1000 litros son utilizados para elaborar un lote de 55 litros; un reactor de 150 litros para fabricar 140 litros; un tanque intermediario de 300 litros y un tanque de filtrado final 20 litros y 50 litros.
Los sabuesos de la ANMAT detallaron que el reactor de 1000 litros no es teflonado y en el interior observaron presencia de óxido. Puntualizaron además explicaciones insólitas como el hecho de que para el lote n° 20508, se justificó el bajo rendimiento porque el proveedor de ampollas “no entregó la cantidad solicitada”. Por esto los inspectores reconocieron que se evidencia falta de planificación, fallas en el control de stock y del suministro de materiales.
Fue por todo esto que el organismo definió que los incumplimientos detectados a las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes están relacionados con diferentes medidas de prevención, tales como «desviaciones no documentadas durante las elaboraciones«, lo que concluye en «inhibición de línea, área, lote y retiro del mercado».
También detalla desviaciones no aprobadas por garantía de calidad y/o dirección técnica; falta de monitoreos microbiológicos y ambientales para cada operación aséptica; y cambios en las operaciones críticas -comparados con los documentos de producción maestra- no aprobados por el área de garantía de calidad o no documentados. Explicaron también que el equipamiento para producción es de características no sanitarias, ya que contiene material poroso, de difícil limpieza, liberador de partículas, etc.
Ramallo ya había sido blanco de la ANMAT en el pasado. La agencia regulatoria le había solicitado en mayo del 2018 el retiro de dos lotes de inyectables: uno a base de dipirona y el otro a base de lidocaína. Los mismos presentaron serios desvíos de calidad. Ver artículo
