Durante el primer semestre del año la FDA le dio el visto bueno a por lo menos 14 nuevas drogas, ocho biológicos y seis medical devices. Resaltó por caso la suiza Novartis que obtuvo el OK para Zolgensma, un nuevo tratamiento para atrofia muscular espinal que le dará pelea a Spinraza, de Biogen, el único que copaba la parada en este segmento.
El 2019 ya dio por finalizado su primer semestre por lo que resulta oportuno realizar una revisión de las aprobaciones más relevantes que la FDA otorgó en lo que va del año.
Por caso, el aval estrella fue el de Zolgensma, el nuevo medicamento de la suiza Novartis que le hará frente al híper caro Spinraza de Biogen, el único que hasta el momento copaba la parada en materia de tratamientos para la atrofia muscular espinal. El flamante producto costaría en los Estados Unidos alrededor de u$s 425.000 anuales, frente a su competidor que tiene un precio de lista de u$s 750.000 para el primer año. Ver artículo.
En paralelo, la agencia regulatoria le otorgó el OK a cuatro oncológicos. Por un lado obtuvo el visto bueno Piqray también de Novartis, el que está indicado para un tipo de cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas y hombres. Y otro que recibió luz verde fue Polivy, un biológico que lleva el sello de la biotecnológica Genentech, que forma parte de Roche. El mismo se constituyó como el primer régimen de quimioinmunoterapia para personas con linfoma no Hodgkin. Ver artículo. Ver artículo.
En la primera mitad de este 2019 la agencia regulatoria le levantó el pulgar a cerca de ocho biológicos. Entre ellos se destacó Polivy de Roche, para linfoma no Hodgkin; Skyrizi de Abbvie, para el tratamiento de la psoriasis; y Evenity de Amgen, indicado para osteoporosis.
Además el organismo le levantó el pulgar a Herceptin Hylecta, también de Roche, indicado para cáncer de mama; y a Balversa, de la norteamericana Janssen, para adultos con cáncer de vejiga metastásico que presentan cierta mutación genética específica. Ver artículo.
A su vez la multi norteamericana recibió el visto bueno para Spravato, un spray nasal de rápida acción para la depresión resistente a los tratamientos convencionales. El mismo fue calificado como un medicamento híper disruptivo y como el primer gran avance en el tratamiento de dicha condición desde el lanzamiento de Prozac, en 1987. Ver artículo.
Los biológicos también dieron la nota en esta primera mitad del año. De las principales aprobaciones que otorgó la FDA, ocho fueron para biológicos. Así por caso se sumaron a la lista Skyrizi, que pertenece a la norteamericana Abbvie y que promete convertirse en un producto estrella para psoriasis. Además obtuvo luz verde Evenity, de la norteamericana Amgen, indicado para tratar la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas; y Esperoct de la danesa Novo Nordisk, para hemofilia tipo A. Ver artículo. Ver artículo. Ver artículo.
El organismo también le dio luz verde a Spravato, un spray nasal de rápida acción para la depresión resistente a los tratamientos convencionales. El producto, que lleva el sello de Janssen, se constituyó como el primer gran avance en el tratamiento de dicha condición desde el lanzamiento de Prozac, en 1987.
En tanto, hubo dos avales que resaltaron en el segmento de la esclerosis múltiple. Por un lado el de Mayzent de Novartis, un nuevo tratamiento oral que se espera sea aprobado en la Argentina en el 2020; y por otro el de Mavenclad de la alemana Merck, que se convirtió en uno de los pocos medicamentos autorizados previamente en la Argentina. Ver artículo. Ver artículo.
Por otra parte, durante este semestre la FDA autorizó un nuevo antirretroviral. Fue Dovato, el primer régimen para HIV en base a sólo dos medicamentos -cuando el standard es tres- e indicado para personas que nunca fueron tratadas. El producto lleva el sello de ViiV Healthcare, la firma británica que pertenece a GSK y a Pfizer. Ver artículo.
El organismo finalmente le bajó el martillo a Dengvaxia, la vacuna para el dengue de la francesa Sanofi Pasteur que no lograba ser aprobada por la autoridad regulatoria norteamericana luego de quedar en la agenda global en el 2017 por problemas relacionados con ciertos ensayos clínicos desfavorables. Ver artículo.
Por último, en la categoría de los medical devices la agencia regulatoria le dio luz verde por caso a ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA, de la empresa In Bios International, para detectar el virus del zika en sangre humana. También le levantó el pulgar a un dispositivo antiobesidad que se constituye en un eslabón intermedio entre un fármaco tradicional y un device típico como los balones gástricos. Se trata de Plenity, de la firma Gelesis. Ver artículo. Ver artículo.
