Hoy comienza a regir una nueva modalidad de registro para aquellos productos que no requieren bioequivalencia. Los cambios habían sido anunciados en enero a través de una disposición específica y alcanzan a los trámites de registro, primer lote y comercialización. Dichos procesos entrarán en vigencia hoy y pasarán a estar mensurados a fin de que los laboratorios no tengan cajoneados de forma indefinida sus trámites ante el organismo regulatorio.
Hoy martes 16 de abril es el día uno para la nueva era de registros con la que la ANMAT intentará cambiar la dinámica de los trámites para los productos que no requieren bioequivalencia. Ver artículo.
Los procedimientos habían sido aggiornados en enero, en el marco de la dispo 513 publicada en el Boletín Oficial con la firma del titular de la agencia regulatoria, Carlos Chiale. Hoy, 60 días después entró en vigencia la normativa que presenta modificaciones para tres etapas claves: la de registro, la de autorización del primer lote y la de comercialización. Ver dispo. Ver comunicado.
De modo que desde esta semana se activarán los procesos administrativos en su conjunto a fin de que los laboratorios no tengan cajoneados de forma indefinida sus trámites ante la ANMAT. Así, por caso, el organismo deberá gestionar los registros en un lapso máximo de 120 días corridos a la vez que definió un tope de siete cortes máximo con un plazo perentorio para que la industria responda cuando le llegue su turno.
Tal como había detallado Pharmabiz en un artículo propio publicado en enero cuando se emitió la disposición, otro de los cambios refiere a la etapa de aprobación del primer lote. El organismo fijó un máximo de 65 días para completar el trámite total de autorización de un primer lote. En este punto y luego de avalado el lote base, los laboratorios tendrán un período máximo de 180 días hábiles administrativos para llevarlo a la etapa de la comercialización.
Si esto no se cumplimenta la agencia dijo que dará de baja automáticamente a la aprobación del producto en cuestión. Lo mismo aplicará para aquellos primeros lotes autorizados en el pasado y que no se estén comercializando en la actualidad. La ANMAT los cancelará en 180 días hábiles administrativos a contarse desde hoy martes 16 de abril.
La normativa que toma como base el decreto 150 del año 1992 dejó sin efecto la dispo 3962, que había sido emitida en el 2017. Ver decreto. Ver dispo.
