La FDA que estuvo súper activa en materia de aprobaciones durante el 2018, le bajó el martillo a nuevos productos hasta el filo del cierre del año. Así, en diciembre el organismo le dio el visto bueno a cuatro biológicos. Por caso, al oncológico Asparlas, el que lleva el sello de la francesa Servier.
Durante el 2018, la FDA estuvo más que activa en materia de aprobaciones. Pharmabiz realizó un resumen de los principales avales otorgados por la FDA en el último mes del año que terminó hace pocas horas.
Los que dieron la nota en este período fueron los biológicos. En este sentido la que resaltó fue la francesa Servier, que recibió el visto bueno para su oncológico Asparlas. El mismo está indicado para tratar la leucemia linfoblástica aguda en bebés y jóvenes de hasta 21 años. Ver artículo.
Asimismo, la FDA avaló dos biológicos para enfermedades hematológicas raras. Se trata por un lado de Ultomiris, de la norteamericana Alexion, para la hemoglobinuria paroxística nocturna; y por otra parte de Elzonris, de Stemline Therapeutics, para el tratamiento de la neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas. Ver artículo.
La agencia regulatoria también le levantó el pulgar a Vaxelis, la primera vacuna hexavalente pediátrica que recibe el OK del organismo. La misma fue desarrollada por la francesa Sanofi en conjunto con la norteamericana MSD.
Otra aprobación que se destacó en diciembre fue la de Vaxelis, que lleva el sello de la francesa Sanofi en conjunto con la norteamericana MSD. Es la primera vacuna hexavalente pediátrica en ser autorizada por el organismo, y está indicada para inmunizar a niños de seis semanas y hasta cuatro años contra seis blancos en simultáneo. Ver artículo.
En paralelo, la agencia regulatoria le dio luz verde a Motegrity, un medicamento indicado para tratar la constipación idiopática crónica -CIC- en adultos. El mismo está bajo el ala de la irlandesa Shire, la que está siendo adquirida a nivel global por la japonesa Takeda. Ver artículo.
En la carpeta de los medical devices, la FDA sumó a Miris Human Milk Analyzer, un test de diagnóstico de uso profesional para medir los nutrientes en la leche materna. El producto lleva el sello de la suiza Miris AB. Ver press release.
