La ANMAT actualizó el tarifario para los diferentes trámites que se deben realizar ante esa dependencia. En promedio sus fees aumentaron un 20% para este 2018.
La inflación del 2017 fue según el INDEC del 24,8%. Y en consonancia, la ANMAT bajó un poco el acelerador en materia de aumento de aranceles. Ver disposición. Ver anexo.
Para este 2018 los trámites que se realizan por ventanilla ante dicho organismo se incrementaron cerca de un 20%, según el relevamiento realizado por Pharmabiz. Ver cuadro.
Por caso, la autorización de un primer lote, que en el 2017 costaba $38.750 (u$s 1.9 mil), ahora implica la erogación de $46.500 (u$s 2.3 mil).
Los montos más elevados a desembolsar en concepto de trámites provienen de las inspecciones de plantas en el extranjero. Para dicha gestión se requieren u$s 9.1 mil. Además, claro está que a esto hay que anexarle un monto variable en concepto de pasajes y viáticos.
Mientras tanto, las empresas que requieran de una inspección de una planta en el extranjero deberán abonar $182.500 (u$s 9.1 mil) por cada planta solicitada. Esto representa un aumento del 19.6% respecto del 2017. Claro que, a esto hay que anexarle un monto variable en concepto de pasajes y viáticos.
A su vez, el monto para obtener la habilitación como laboratorio tercerista o como importador de especialidades medicinales será de $100.200 (u$s 5 mil).
Para habilitarse como elaborador de medicamentos el nuevo fee a desembolsar se pautó en $81 mil (u$s 4 mil). En el 2017 era de $67.500 (u$s 3.3 mil). Además, si se decide una ampliación de rubro la inversión exigida será de $65.500 (u$s 3.2 mil). Y si se necesita aprobar un laboratorio para control de calidad se deberá erogar $45.200 (u$s 2.2 mil).
Los biológicos están en la cresta de la ola. El registro inicial de esta clase de productos requiere de un aporte para las arcas públicas de u$s 1.5 mil. Este trámite para un medicamento básico implica una erogación de u$s 376.
Biológicos
El registro inicial de un producto biológico tiene a partir de este 2018 un precio de $30 mil (u$s 1.5 mil). Es más de cuatro veces lo que cuesta el de un medicamento de síntesis química.
En este mismo grupo de productos, la transferencia de un certificado no comercializado cotiza a $15.600 (u$s 782). Mientras que la transferencia de un certificado que ya está comercializado cuesta $8 mil (u$s 401).
Gases medicinales
Las empresas de gases medicinales que requieran la habilitación como importadoras deberán desembolsar u$s 5 mil. Para habilitarse como elaboradoras, la suma obligada es de u$s 3.8 mil.
Otro capítulo son las empresas de gases medicinales. Las que requieran la habilitación como importadoras deberán desembolsar $100.200 (u$s 5 mil).
Para habilitarse como elaboradores, la suma obligada es de $76.500 (u$s 3.8 mil). Y si lo que se quiere es realizar una ampliación de rubro la inversión necesaria será de $65.500 (u$s 3.2 mil).
El costo de la autorización del primer lote quedó establecido en $46.500 (u$s 2.3 mil). Mientras que el registro inicial y la transferencia de un certificado tienen una tarifa fija de $7.800 (u$s 391).
Herbarios
El segmento de herbarios también sufrió algunas modificaciones. El monto para autorizar un primer lote de productos es de $46.500 (u$s 2.3 mil). Y los fabricantes de este tipo de fórmulas que necesiten habilitarse como laboratorios terceristas deberán abonar $27.300 (u$s 1.3 mil).
Asimismo, el trámite para la habilitación de una nueva planta costará de $11.700 (u$s 587). Y si la exigencia es cambiar de laboratorio elaborador se deberá pagar $9.200 (u$s 461). La transferencia de un certificado tiene un precio fijado en $3.300 (u$s 165).
En el mes de febrero del año pasado, la ANMAT había actualizado los correspondientes aranceles. En dicho momento, el incremento fue del 25%.Ver dispo.
(u$s 1= $19,9)
