La ANMAT emitió una nueva normativa que obliga a migrar a sistema cerrado a todas las empresas que fabrican soluciones parenterales de gran volumen. Las firmas tendrán dos años para adecuarse e invertir en nuevas plataformas de fabricación.
La ANMAT impuso nuevas exigencias para el segmento de las soluciones parenterales. Lo hizo a través de la dispo 11857 publicada hoy en el Boletín Oficial. Ver disposición.
El organismo comandado por Carlos Chiale determinó que las soluciones parenterales de gran volumen, SPGV, deberán ser fabricadas en la Argentina con la tecnología de sistema cerrado.
Así las empresas que no lo tengan operativo deberán migrar hacia ese sistema de fabricación en un plazo que no podrá exceder los dos años, los que comenzarán a correr a partir de mañana, con la entrada en vigencia de la flamante normativa.
Son una decena de empresas las que operan en este segmento, la mayoría de origen nacional. Pharmabiz brinda un detallado informe del sector y de las características de sus competidores.
Con la implementación de esta tecnología de última generación, la ANMAT quedará alineada con otras agencias regulatorias que ya han sustituido los sistemas abiertos por los cerrados, utilizados en este tipo de productos.
La ANMAT había sometido a consulta pública el proyecto de las soluciones parenterales para que se expidan todos los sectores involucrados. En total, y según el relevamiento realizado por Pharmabiz son 10 las compañías que operan en este segmento, la mayoría de las cuales tendrá que realizar las pertinentes inversiones o reconvertirse. Ver artículo
Mapa del sector
Roux-Ocefa fue un laboratorio emblemático en la categoría de soluciones parenterales. Sin embargo, la empresa ya está fuera de juego con su planta de fabricación anacrónica. La misma quedó en manos de la Asociación de Farmacias Mutuales y Sindicales.
Al momento, son un puñado de compañías las que han incorporado la tecnología de sistema cerrado. La última en sumarse fue la firma Jayor que en abril inauguró una planta productiva en el Parque Industrial de Pilar, la que contó con la presencia del presidente Mauricio Macri. La iniciativa le implicó a la empresa un desembolso de $30 millones (u$s 1.7 millones). Ver artículo
La nacional Tecsolpar es otra compañía clave. La firma, propiedad de César Gallinar, fabrica soluciones parenterales de gran volumen en sistema cerrado en la ciudad de Balcarce.
Otro jugador relevante del sector es la norteamericana Baxter, aunque la multi importa dicho producto al mercado argentino a través de Comarsa, su representante local. En paralelo, B-Braun, también provee de sistema cerrado a través de la importación. Sin embargo, B-Braun tendrá que aggiornarse en la Argentina, ya que la empresa tiene operativa una planta en la que manufactura soluciones abiertas en la ciudad de Mar del Plata.
Además, coexisten en el mercado varias compañías que deberán adecuarse a los nuevos parámetros. Son, por caso, la marplatense Norgreen que incursionó en este segmento más recientemente.
Figuran también otras empresas de menor cuantía y que siempre operaron en una zona borderline. Son el laboratorio Rivero y sus brazos Par-Sol y PolyBius. En la lista están además Rigecin; y la rosarina Ramallo.
Por último el nacional Roux Ocefa, un emblemático en el segmento de las soluciones parenterales, está en la actualidad inoperativo y con sus balances en rojo, tras ser adquirido por la Asociación de Farmacias Mutuales y Sindicales. Ver artículo
