La EMA le levantó el pulgar a Amgevita, de la norteamericana Amgen. Es el biosimilar de Humira, de la biotecnológica Abbvie.
La agencia regulatoria europea, EMA, aprobó un nuevo biosimilar. Se trata de Amgevita, de la norteamericana Amgen. Ver press release.
El medicamento es biosimilar de Humira, de la biotecnológica Abbvie, y ya había sido recomendado por el Comité de Medicamentos para Uso Humano del organismo, en enero. Ver artículo.
El organismo europeo ya le dio el OK a 28 biosimilares. Mientras que la FDA sólo lleva aprobados cuatro.
Amgevita recibió el visto bueno de la EMA para el tratamiento de ciertas enfermedades inflamatorias en adultos, incluida la artritis reumatoide moderada a grave; y otras enfermedades inflamatorias pediátricas, como la enfermedad de Crohn.
El biosimilar ya había recibido el OK de la FDA en septiembre de 2016, bajo el nombre de Amjevita. La EMA también lo aprobó como Solymbic, bajo una autorización de comercialización duplicada. Ver artículo.
Con esta nueva aprobación, la EMA suma 28 biosimilares a los que les dio el OK, mientras que la FDA sólo le levantó el pulgar a cuatro. Ver artículo.
