La EMA ya tiene organizado su año. Publicó su plan de trabajo para las inspecciones de buenas prácticas clínicas, GCP.
La EMA publicó su plan de trabajo para las inspecciones de buenas prácticas clínicas -GCP por sus siglas en inglés-, en este 2017. Ver plan de trabajo.
Uno de los principales objetivos del grupo de inspectores de la EMA será el de colaborar con la implementación de las nuevas regulaciones para los ensayos clínicos.
El organismo regulatorio europeo trabajará en conjunto con la FDA para evitar las inspecciones duplicadas.
Asimismo, tendrán el foco en elaborar nuevas guías sobre la redacción de los informes de inspección, para proteger los datos personales y la información confidencial.
El plan incluye la colaboración de la FDA. De hecho, ambas agencias se unieron en el 2009 para evitar las inspecciones duplicadas. La iniciativa ya se expandió para incluir también al organismo regulatorio de Japón.
La FDA y la EMA también trabajan en conjunto desde el 2013 en lo que respecta a las inspecciones de los estudios de bioequivalencia que se presentan para las aprobaciones de medicamentos genéricos. Ver press release.
