La FDA volvió a marcar un nuevo record de aprobación de nóveles moléculas en el año que cerró. Algunas incluso, ya están en la Argentina.
La FDA mostró que la industria farmacéutica está a toda máquina. Detalló que en el 2015 se aprobaron 45 nuevas entidades moleculares. Fue el número más alto de toda la década. Ver documento.
Y a pesar de que se trata de aprobaciones súper recientes, ya hay algunas que incluso han sido avaladas en la Argentina. Por caso, el tratamiento para la psoriasis Cosentyx, de la suiza Novartis; Daklinza del norteamericano BMS, indicado para hepatitis; la insulina Tresiba, de Novo Nordisk; y Yondelis de Janssen, para un cáncer poco frecuente.
El que se llevó los laureles en el 2015 fue Novartis. Obtuvo el OK para cuatro productos, y las vedettes fueron los oncológicos y los «raros».
Las estrellas del 2015 fueron sin dudas la Oncología y las Enfermedades Raras. El segmento de Onco sumó 15 nuevos principios activos, mientras que para las enfermedades raras, surgieron 21 nuevas moléculas.
Entre los ganadores del 2015, se ubicaron Novartis, Roche, Alexion, BMS, Janssen, y Amgen. Novartis lanzó cuatro marcas: el antipsoriásico Cosentyx; Farydak, para el mieloma múltiple; el cardiológico Entresto; y Odomzo, para cáncer de piel. Alexion consiguió el sí para dos moléculas. Ambas para enfermedades raras: Kanuma y Strensiq. Amgen sumó al cardiovascular Corlanor y a Repatha para el colesterol.
Lo de la sequía de drogas sigue siendo un mito. En el 2015 se aprobó la mayor cantidad de moléculas de la década. El piso fue en el 2007, y en promedio se aprobaron 28 nuevas drogas por año.
La suiza Roche, a través de su adquirida Genentech, vio nacer a los oncológicos Alecensa y Cotellic. La norteamericana BMS, en tanto, dio a luz a Daklinza, para la Hepatitis C y a Empliciti, para el mieloma múltiple. Mientras que Janssen trajo a Yondelis, para el cáncer de ovarios, y a Darzalex, para mieloma.
Uno de los medicamentos que dio tela para cortar durante el 2015, fue el que se popularizó como el “viagra” femenino, bautizado como Addyi por la norteamericana Sprout. Tanto dio que hablar, que poco después de que esta molécula sea aprobada, la firma fue comprada por la canadiense Valeant. Ver artículo
La creadora del «viagra rosa» no fue la única hacedora de una nueva droga en ser absorbida por una compañía más grande. La biofarmacéutica NPS Pharma, que este año alcanzó el visto bueno para el producto Natpara, fue adquirida luego por la irlandesa Shire. Ver artículo
Otro mito que se cae es el que afirma que la FDA es el primer organismo que le da el visto bueno a la innovación. Del paquete de 45, hubo 16 moléculas aprobadas antes en otros mercados.
Llama la atención asimismo que tan sólo 29 de las 45 nuevas moléculas del 2015, hayan sido aprobadas primero por la FDA. Si bien persiste la idea de que el organismo regulador de los Estados Unidos es el faro para la industria farmacéutica, durante el año pasado, fueron 16 las drogas aprobadas primero en otros mercados.
Por otra parte, 16 moléculas fueron clasificadas como “First-in-Class”. Se trata de medicinas en las que se implementaron mecanismos de acción únicos. Es un número similar al del 2014, año en el que 17 drogas entraron en esta categoría. Son por caso, Nucala de GSK y Empliciti de BMS.
En el 2014 fueron 41 las drogas noveles aprobadas por la FDA. Ver artículo.
